Die Europäische Medizinprodukteverordnung („medical device regulation“, MDR) soll dazu beitragen, dass sämtliche Medizinprodukte – von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken – sicher und zuverlässig funktionieren. Nach dem Anwendungsbeginn der Verordnung im Mai 2021 zeichnen sich leider immer noch Schwierigkeiten bei der Umsetzung ab.

Die Industrie berichtet über Herausforderungen, unter anderem bezüglich deutlich gestiegener Kosten, Umsetzungsfragen und erhöhtem Zertifizierungsaufwand für das Inverkehrbringen ihrer Produkte. Anwender melden erste Versorgungsengpässe. Von Produktportfoliobereinigungen der Hersteller betroffen sind insbesondere Nischenprodukte, die für einen begrenzten Anwenderkreis bestimmt sind, z. B. für Kinder. Diese Problemanzeigen sind sowohl angesichts der wirtschaftlichen Folgen für die Unternehmen, insbesondere für KMU, als auch mit Blick auf die Versorgungssicherheit ernst zu nehmen.

Die baden-württembergische Landesregierung hat daher Expertinnen und Experten mit der Erarbeitung von Handlungsempfehlungen beauftragt, die aufzeigen, wie die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung gelingen kann. Diese Empfehlungen wurden an die Europäische Kommission übersandt und zuletzt in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte („Medical Device Coordination Group“) der Kommission und der Mitgliedsstaaten erörtert. Auf nationaler Ebene wurden sie in Deutschland bereits in den Fachkonferenzen der Wirtschafts- und Gesundheitsministerinnen und -minister mit entsprechend einstimmiger Beschlussfassung beraten.

Der Debatte um die besten Lösungen zur Beseitigung der Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung möchte die Landesvertretung Baden-Württemberg bei der Europäischen Union mit einer Online-Veranstaltung neuen Impetus verleihen und die Empfehlungen dem Fachpublikum und der breiten Öffentlichkeit vorstellen. Die Empfehlungen sollen anschließend gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern aus Europäischer Kommission, dem Europäischem Parlament und aus der Medizinprodukteindustrie diskutiert werden. Die Landesvertretung lädt Sie herzlich ein, sich an der Debatte zu beteiligen!

Unter diesem Link können Sie sich für die Online-Veranstaltung anmelden. Den Link für den Online-Stream erhalten Sie zusammen mit Ihrer Registrierungsbestätigung per E-Mail.

Eine Simultanverdolmetschung ins Deutsche und Englische wird angeboten.